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关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知DATE:2018-01-31

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,进一步推动国内特有品种的评价工作,大发888黄金版登录办梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单(见附件)

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总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)DATE:2018-01-26

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告。

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全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价DATE:2018-01-13

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着大发888黄金版登录国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

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总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知DATE:2017-12-18

食药监办药化管〔2017〕173号

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仿制药质量和疗效一致性评价 百问百答 (第1期)DATE:2017-12-12

政策相关问题1、 问:随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报?答:可以,但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2

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地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院24号楼电话:010-8972 0100(转让专线) 010-81766145

邮编:102200E-mail:ykrcx@ykrcx.com

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