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穿心莲吸入溶液

【注册分类】中药、天然药物注册分类7+8类




【研究目标】由“穿心莲注射液”开发成“供雾化器吸入用穿心莲溶液”。



【开发的给药途径】供雾化器吸入使用的液体制剂;吸入给药。



【处方组成】穿心莲乙醇提取物



【功能主治】清热解毒。用于咽喉肿痛,肺热咳嗽,亦用于上呼吸道感染。



【研究进度】目前在进行雾化吸入溶液成药性及雾化核心质量控制指标的研究阶段。



【原剂型标准来源】卫生部药品标准中药成方制剂第十九册



【原剂型制法】取穿心莲乙醇提取物10g,加入乙醇,置水浴上加热使溶解,再加入聚山梨酯80,搅匀,在搅拌下加入半量的注射用水中,加入活性炭及苯甲醇3ml,充分搅匀,煮沸30分钟,冷却至室温,冷藏过夜,滤过,加注射用水至1000ml,用8~10%氢氧化钠调节PH值,滤过,灌封,灭菌,即得。



【原品种的生产企业】注射液获批有19家 浙江康恩贝制药股份有限公司、无锡济民可信山禾药业股份有限公司、山西康意制药有限公司、丽珠集团利民制药厂、朗致集团万荣药业有限公司、江苏康缘药业股份公司、广东新峰药业股份有限公司、正大青春宝药业等。 其他获批剂型(片279、胶囊33、滴丸2)



【专利情况】大发888黄金版登录公司已经申请了本品的雾化吸入制剂专利。



【项目特点】

1.原注射液的处方、制法明确,且为单味药材处方,雾化吸入制剂的制备工艺研究上较简单,制剂开发可行性较强;

2.开发后的有效性提高:雾化吸入作为一种治疗手段,由于操作简便、起效快、局部病灶药物浓度高,较注射给药而言,在治疗局部炎症时雾化吸入给药方式的治疗总有效率大幅提高;适合治疗上呼吸道感染等病症;

3.由注射途径改为雾化吸入途径,可避免重复给药给患者造成的损伤,增加患者的顺应性,对于不方便注射给药和口服给药的儿童是一种很好的给药途径;

4.雾化吸入给药直达作用靶点,减少药物在其他组织器官的分布,降低了药物副作用。



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